来源：慧泽医药 2025-10-17 浏览量：140
在仿制药一致性评价深化、改良型新药研发提速的当下，药企（申办方）常面临以下核心困境：制剂工艺调整或优化后难以快速准确评价制剂调整的可行性、BE 试验反复失败导致研发成本激增。这些痛点的根源，在于缺乏一套能“打通体外与体内”的核心技术 —— 而体内外相关性（IVIVC）溶出技术，正是破解这一困局的关键。今天我们聚焦湖南慧泽生物医药科技有限公司（以下简称“慧泽医药”）的体内外相关性（IVIVC）溶出技术，解析这套技术如何为药企提供“从制剂优化到BE成功率提升” 的全流程解决方案，为申办方破解研发困局提供参考。
一、行业痛点倒逼技术破局：为什么 IVIVC 是药企的“刚需解决方案”？
在梳理近几年药企研发案例时，我们发现以下高频困境始终制约临研效率：
技术困境：常规溶出方法无法准确区分影响制剂体内溶出的关键影响因素，导致体外剂型优化与体内生物等效脱节。
成本困境：某申办方的 BCS II 类仿制药项目，因处方筛选依赖“试错法”，连续2 次BE 试验失败，直接增加研发成本超数百万元，项目周期延误半年。
这些问题的根源，在于传统研发模式中“体外溶出仅满足国标、与体内疗效无关”。而IVIVC 溶出技术的核心价值，正是通过建立“体外溶出行为- 体内吸收过程” 的高度关联，将“事后验证” 转为“事前优化”。
二、慧泽 IVIVC 技术的差异化价值：从“技术创新” 到“药企可落地”
经过对慧泽技术体系的深度调研，我们发现其解决方案的竞争力，在于跳出了“单一技术应用” 的局限，构建了“理论– 方法 - 服务” 三位一体的闭环，恰好匹配药企从“研发初期” 到“申报落地” 的全流程需求：
1. 自主技术创新：打破“依赖进口” 的行业现状
不同于部分企业“照搬国际指南” 的模式，慧泽的IVIVC 技术实现了核心环节的自主可控，这是方案落地性的基础：
理论创新：研发“制剂体内溶出速率与吸收速率解析方法”，解决传统方法无法准确计算制剂体内溶出速率的难题，并且建立“结合制剂处方工艺特征、生物药剂学特征、药动学特征综合评估制剂体内溶出影响因素”的创新方法，准确识别影响制剂体内溶出速率的关键因素；
设备自主：专属“体内外相关溶出仪” 可模拟不同剂型（速释/ 缓控释/ 肠溶）的胃肠道溶出环境，针对难溶性药物优化溶出介质配方，进一步提高溶出方法的体内外相关性；
模式优化：创新“溶出- 药学- BE” 联动机制，将IVIVC 技术前置至处方筛选阶段，而非仅用于后期验证，从源头降低研发风险—— 这一点，正是我们在调研中认为最贴合药企需求的设计。
2. 场景化解决方案：不搞“一刀切”，精准匹配药企需求
在与慧泽技术团队沟通时，我们重点关注其方案的“场景适配性”—— 毕竟不同药企的研发阶段、剂型特点差异极大。而慧泽的IVIVC 方案，正是以“解决具体问题” 为导向：
药企研发场景
慧泽IVIVC 解决方案核心动作
仿制药一致性评价（处方筛选/优化）
识别影响制剂体内溶出的关键影响因素，建立原研药与仿制药的体内外相关溶出方法，助力高效完成制剂处方筛选和优化，提高BE试验成功率。
改良型新药（口服制剂）
模拟人体胃肠道溶出环境，用IVIVC 方法快速评估制剂改良后的口服吸收性质，确保体外溶出与体内吸收匹配。
三、IVIVC 技术如何推动行业高质量发展？
“技术的社会价值在于‘能推动行业进步’”。从慧泽IVIVC 技术的应用案例中，我们看到了两点对行业的深层意义：
降本增效之外，更提升质量：它不仅帮药企节省研发成本、缩短周期，更关键的是推动仿制药从“符合国标” 向 “与原研疗效一致” 迈进；
推动技术共享，打破信息壁垒：慧泽团队愿意将 IVIVC 技术的应用经验（如难溶性药物IVIVC溶出方法等）通过行业交流分享，这正是我们倡导的“协同创新”—— 毕竟，只有更多药企掌握优质技术，才能实现行业整体高质量发展。
对于正在面临制剂研发困局的申办方而言，慧泽的 IVIVC溶出技术解决方案，或许不是唯一选择，但却是 “从技术到落地” 衔接最紧密的方案之一。
临研领域的进步，离不开每一次技术的落地、每一次经验的共享。如果您有 IVIVC 技术应用的疑问，或想了解更多方案细节，欢迎在评论区留言交流 —— 我们将持续挖掘行业优质解决方案，与您一同推动临研创新。
文章部分内容出自：杏林泛舟 MedSeek（本文主编｜Herak 责编｜Max）
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