湖南泰新医药科技有限公司(简称“泰新医药”)成立于2008年,专注于医药科研检测技术服务。
同时具备CMA认定资质、CNAS实验室认可;连续7年满分通过卫生部临床检验中心组织的室间质评全国实验室能力评价;具有成熟的质量体系,722之后超过五十个项目通过国家药监局核查;具有丰富的项目稽查经验,能协助客户进行分析实验室质量体系、分析项目等方面的稽查;采用Watson LIMSTM 实验室信息管理系统以及ECM网络版系统,实现数据双备份。
完成近500项创新药和仿制药生物分析服务,拥有300多项具有独立自主知识产权的生物分析方法。
湖南慧铃数字科技有限公司是一家专注于药物临床试验开展和实施的技术咨询及受试者招募服务公司。其利用互联网技术,搭建围绕受试者、申办方、SMO、CRO、临床研究单位、监管单位为一体的信息化管控平台,从而在医疗机构、医药研发企业和受试者间建立桥梁,提供线上线下整合的受试者(健康人/患者)招募及管理支持方案。帮助医药研发企业高效率高质量地推进临床试验进展,助力新产品上市,使广大患者受惠于更多更好的医药产品。
慧铃数字核心团队有具备临床医学专业知识的医学顾问、遍及全国各大城市及基层社区的招募队伍、以及强大的网络技术支持。团队间分享协作,为医药企业提供临床研究的前期市场调研服务、受试者招募服务以及创新药物的受试者管理服务。
慧铃平台以受试者需求为中心,建立与受试者的沟通交流平台,帮助受试者寻找适合的临床研究项目,同时让受试者更好地了解和认识临床试验,提高其依从性以保证整个研究过程的质量。
湖南慧京生物医药有限责任公司是湖南慧泽生物医药科技有限公司的合资子公司,成立于2022年,专注于为全球优秀的生物医药企业、临床研究机构、合同研究组织等提供高质量、高标准、高效率、全方位的数据管理统计分析服务。公司汇聚了具有多年统计经验及临床试验经验的中南大学专家团队;
提供药物研发过程中专业的数据管理和生物统计以及特色的定量药理建模服务,为客户的药物研发做出合理而科学的决策,加速药物的申请和审批;
主要承接BE试验、早期临床试验以及II-III期临床试验的数据管理和统计分析业务;拥有高变异品种、窄治疗窗品种、内源性物质品种、以PD为评价指标的品种等药物的BE项目经验;
公司具有完善的质量管理体系和培训体系,团队成员均通过ICH GCP考核,熟悉ICH、GCP、CDISC、NMPA等各项相关标准与指导原则,为客户提供精准、高效的解决方案。