慧泽喜讯丨祝贺华纳大药厂二甲双胍恩格列净片（V）获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，湖南华纳大药厂股份有限公司持证的二甲双胍恩格列净片（V）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）获批上市，批准文号为国药准字H20263604。

该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司（以下简称“慧泽医药”）全程完成药学研究、临床CRO服务并协助完成注册申报。

研发情况和品种优势

二甲双胍恩格列净片是盐酸二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病（T2DM）。

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。

盐酸二甲双胍主要通过减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

两者作用机制互补，协同降糖，有效降糖的同时还可以降低体重，改善血压，降低肾脏病进展和心血管死亡风险，给患者带来多重获益。是权威指南推荐的“双一线”联合治疗方案。

市场影响和临床价值

2018年至2019年，国家慢性病和非传染性疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心的调查结果显示，我国糖尿病患病率为11.9%，按美国糖尿病学会（ADA）2010年标准患病率为12.4%，目前仍在上升。

二甲双胍恩格列净片为《中国糖尿病防治指南（2024版）》中推荐的固定剂量复方（FDC）制剂，其疗效肯定、服药简单、患者依从性好，在T2DM的血糖管理中发挥一定作用。

企业战略和行业布局

慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司，积累了大量的产品开发经验和技术能力，涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前，慧泽医药已经构建高血压和心血管领域的多个复方制剂的研发以及肝胆、肠道相关领域疾病用药的开发及临床评价，实现从“服务型CRO”向“研发驱动型”企业的价值升级。
未来，公司将陆续上市2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药，瞄准临床急需和临床未被满足的重大用药需求，期待与更多CSO、CMO、CRO、BigPharmer、科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作，为临床治疗提供更多新的选择，为人类健康贡献更多的力量。