慧泽喜讯丨祝贺广东方盛健盟药业比索洛尔氨氯地平片获批上市

2026年03月03日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，广东方盛健盟药业有限公司持证的“比索洛尔氨氯地平片”获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号为国药准字H20263439。该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司全程完成药学研究、临床CRO服务及注册申报。

研发情况和品种优势

慧泽医药研发的比索洛尔氨氯地平片采用直压工艺，该工艺简化生产流程、缩短生产周期、降低能耗成本，同时有效避免湿热对产品质量的影响，显著提升生产效率与产品稳定性。在资深药学专家领衔的技术团队带领下，该项目优质高效地完成了处方工艺开发，得到了质量稳定的产品。

比索洛尔氨氯地平片作为医保乙类药品，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片是由高选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂（富马酸比索洛尔）与二氢吡啶类钙通道阻滞剂（苯磺酸氨氯地平）组成的单片复方制剂，在不削弱原有疗效的基础上，获得更高的服药便利性、更好的长期依从性，以及更平稳、更安全的血压管理效果。

市场影响和临床价值

市场影响

巨大的患者基数与市场需求：中国高血压患病人数高达约2.45亿，且成人患病率持续上升至31.6%。庞大的患者群体为降压药物提供了广阔的市场空间。

疾病谱变迁带来的市场机遇：高血压发病呈现显著的年轻化趋势，35-44岁人群患病率已突破15%。这为适用于中青年患者的一线治疗药物创造了新的市场增长点。

临床价值

比索洛尔氨氯地平片是由高选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂（富马酸比索洛尔）与二氢吡啶类钙通道阻滞剂（苯磺酸氨氯地平）组成的单片复方制剂。

比索洛尔是一种高选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂，无内在拟交感活性和膜稳定活性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌β2-受体仅有较低的亲和力，对β2-受体有关的代谢效应无明显影响。因此，比索洛尔通常不会影响呼吸道阻力和β2-受体调节的代谢效应。比索洛尔在超出治疗剂量时仍具有β1-受体选择性作用。比索洛尔无明显的负性肌力效应。

氨氯地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，可抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。其抗高血压作用机制是由于直接舒张血管平滑肌，引起外周血管阻力下降。

本品作为高血压治疗的替代疗法，可用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。两种药物机制互补，协同增效，能够更全面控制血压，同时简化了用药方案，降低了漏服风险，有助于提高患者用药依从性，从而更好地控制血压。

企业战略和行业布局

慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司，积累了大量的产品开发经验和技术能力，涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前，慧泽医药已经构建高血压和心血管领域的多个复方制剂的研发以及肝胆、肠道相关领域疾病用药的开发及临床评价，实现从“服务型CRO”向“研发驱动型”企业的价值升级。

未来，公司将陆续上市2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药，瞄准临床急需和临床未被满足的重大用药需求，期待与更多CSO、CMO、CRO、BigPharmer、科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作，为临床治疗提供更多新的选择，为人类健康贡献更多的力量。