慧泽喜讯｜非奈利酮片，全国第二家获批上市！

市场影响

据国际糖尿病联合会估计，2021年有5.37亿人患有糖尿病，预计到2045年将增加至7.84亿。CKD在糖尿病患者中的发病率>25%，据估计，有40%的糖尿病患者最终可能会发展为CKD。国家卫健委的数据显示，预测到2040年，慢性肾脏病将成为全球第五位的致死病因。在中国，慢性肾脏病的患病率高达10.8%，患者人数超过1亿。

根据摩熵·医药全终端医院销售数据库，2025年非奈利酮片销售额为9亿元。目前非奈利酮片为国家医保（乙类）谈判品种，协议有效期为2025年1月1日至2026年12月31日。

综合非奈利酮与同类产品相比，其优异的药效学表现、显著的临床疗效、安全性，包括其对肾脏及心血管系统长期的积极影响，以及巨大的市场需求量，可以判断非奈利酮的市场前景广阔。

临床价值

高选择性与精准靶向：非奈利酮对MR具有高度专一性，几乎不与其他性激素受体结合，从根源上降低了性激素相关不良反应的发生风险，用药安全性更高。

肾心双重保护：临床研究证实，非奈利酮能直接作用于心肾，带来双重获益。它可显著降低心血管复合终点事件风险14%，降低肾脏复合终点事件风险18%。

弥补现有治疗的空白：非奈利酮直击“炎症-纤维化”这一关键但长期未被满足的靶点。在现有的“血压、血糖”管理基础上，增加了针对疾病本质的治疗，开启了糖肾管理的“金三角”时代。

国内外指南一致推荐：《盐皮质激素受体拮抗剂临床应用多学科中国专家共识（2022）》，推荐使用非奈利酮治疗慢性肾脏病（CKD）伴2型糖尿病（T2DM），以降低尿蛋白，延缓肾功能持续下降，降低终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险（推荐级别：适合）。

《ADA糖尿病医学诊疗标准（2022年）》对于心血管事件或慢性肾病进展风险增加、或无法使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的伴有CKD的T2DM患者，推荐使用非奈利酮，延缓慢性肾病进展，减少心血管事件（A）；推荐非奈利酮用于已经接受最大耐受剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗的2型糖尿病合并慢性肾病患者，以改善心血管预后以及降低慢性肾病进展的风险（A）。

慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司，积累了大量的产品开发经验和技术能力，涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前，慧泽医药已经构建高血压和心血管领域的多个复方制剂的研发以及肝胆、肠道相关领域疾病用药的开发及临床评价，实现从“服务型CRO”向“研发驱动型”企业的价值升级。

未来，公司将陆续上市2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药，瞄准临床急需和临床未被满足的重大用药需求，期待与更多CSO、CMO、CRO、BigPharmer、科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作，为临床治疗提供更多新的选择，为人类健康贡献更多的力量。