慧泽喜讯丨创新突破！慧泽医药助力全球第二个、我国首个肿瘤电场治疗仪获批上市

安泰康成自主研发的肿瘤电场治疗仪正式获批上市，成为全球第二个、中国首个上市的肿瘤电场治疗产品，标志着我国在高难度脑肿瘤治疗装备领域实现重大突破，成功打破国外长期技术垄断。更重要的是，进口产品价格昂贵，年治疗费用常超百万元，令绝大多数患者望而却步。安泰康成八年磨一剑，致力于以更好服务、更低的价格、更优的疗效，让绝大多数患者都能更有尊严更体面的生活得更好、更长、更放心。

安泰康成创始人、董事长卢健女士介绍，安泰康成始终坚持“以患者为中心”的发展定位，有一支优秀的医工结合的复合型人才团队，人员覆盖医学、药学、生物学、物理学、电子学等多个领域，自主搭建了三大电场治疗基础研究平台。电场细胞实验系统是目前国内唯一可用于研究电场对肿瘤细胞生长影响的设备，电场动物实验系统为国内首款标准化电场动物实验设备，电场热-电耦合仿真系统则创新实现场强、温度、频率多参数耦合仿真技术与混沌算法的开发应用——区别于国外采用的标准模型做法，该系统可基于患者真实MRI影像数据，快速完成“一人一仿真”定制化分析。三大基础研究平台的构建，不仅为肿瘤电场治疗仪的研发、优化及迭代升级奠定坚实基础，更将助力国内电场治疗技术的整体发展，释放更大行业价值。

据《国际肿瘤医讯》等权威杂志报道，电场疗法（TTFields）是一种便携式、无创的局部物理疗法，其原理是通过交替的低强度、中频电场，干扰肿瘤细胞的有丝分裂，从而导致有丝分裂停滞和细胞凋亡，最终达到抑制肿瘤生长和扩散的目的。该疗法可在基本不伤害健康细胞的同时，杀死癌细胞，且一般不存在治疗耐药性。它作为一种可居家使用的无创的物理疗法，在治疗恶性肿瘤方面具有独特的优势。首先，可在不伤害正常细胞的基础上，达到抗癌目的；其次，没有半衰期，既可在放疗同时应用，也可在放化疗之间应用；最后，电场疗法本质上对肿瘤类型不具有特异性，可对多种实体瘤产生治疗作用。电场疗法自2015年获FDA批准，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）后，又先后获批用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）、恶性胸膜间皮瘤的治疗。此外，该疗法在治疗颅外肿瘤（如非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌）等临床试验中，也取得了满意的结果。

据《神外前沿》等领域权威介绍，安泰康成肿瘤电场治疗仪的ASVir-G3临床试验循证数据显示（自随机化起），接受标准治疗联合电场治疗的新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者，中位无进展生存期（mPFS）达12.91个月，中位总生存期（mOS）更是突破31.11个月。该试验的循证医学数据，清晰展现了我国脑胶质母细胞瘤领域综合治疗的最新水平，跻身国际领先行列。

这一切，来自于安泰康成的潜心钻研，坐得了冷板凳，吃得了挖苦，填得了挖坑：在基础研究领域，安泰康成累计参与14项基础研究项目（其中国家级项目7项），与各大医学中心合作的研究成果已发表SCI期刊论文9篇，累计掌握100余项相关专利，成为行业内唯一突破肿瘤电场个体精准治疗全面技术壁垒的企业。

本项目由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，联合中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院等11家国内顶尖医疗机构，共同完成前瞻性、开放标签、优效、多中心、随机对照Ⅲ期临床试验（ASVir-G3）。胶质母细胞瘤作为罕见危重疾病，其临床试验面临患者招募难、疗效评估难、器械管理难、项目管理难四大核心挑战。

结果证明，难是显而易见的；不怕难，才更彰显CRO经验积淀与技术担当。在此，特别感谢所有支持创新、共克时艰的研究者、志愿者以及各级政府、社会各界朋友。

肿瘤电场治疗作为无创精准的肿瘤治疗新路径，其临床试验的推进却受困于罕见病适配人群稀缺、危重症患者参与能力受限、高筛选标准门槛过高等多重挑战。慧泽医药，一直在努力构建神经领域临床CRO服务的特色特长，结合国内外实践经验与行业创新探索，以及自主开发的互联网招募平台--易募的广泛触达能力，从技术层面、政策层面、伦理层面，通过建立标准化患者识别与管理流程，大幅提升患者筛选效率与入组速度，确保临床试验按计划稳步推进。

肿瘤电场治疗作为创新物理疗法，其疗效评估受限于多中心评估尺度不一、核心数据易缺失、传统评估流程效率偏低等多重挑战，亟需构建标准化、数字化、专业化的评估体系。引入独立中央影像评估委员会，组建由神经肿瘤学、影像医学等专家构成的专业团队，确保所有研究中心严格遵循、统一执行 RANO 标准（脑肿瘤疗效评估金标准），搭配全流程监查机制（含远程监查、现场核查、数据交叉核验），全方位保障数据的完整性、真实性与可靠性。结合国内外肿瘤电场治疗疗效评估实践经验，进一步优化评估流程细则，明确影像检查规范、数据录入标准与异常值处理机制，切实筑牢疗效评估的客观底线与统一标尺，为产品注册申报提供无可争议的高质量有效性证据。

肿瘤电场治疗作为依赖设备持续干预的创新物理疗法，其器械管理面临患者治疗依从性参差不齐、设备运行数据碎片化、多场景使用监管难度大等核心挑战，直接影响疗效评价准确性与临床试验数据质量。慧泽医药协助构建了 “教育支持 + 智能监控 + 全流程管理” 三位一体的器械管理体系，精准破解了管理难题。例如：专项设计专业化患者教育与支持体系，向患者及家属普及设备操作规范、日常维护要点与治疗依从性的重要意义；组建专属技术支持团队，提供 7×24小时线上咨询、线下随访服务，快速解决设备运行故障与使用疑问；搭建基于互联网 + 物联网的智能实时数据监控平台，打通设备终端、患者端与研究中心端数据链路，同步采集设备作用场强、频率、治疗时长、运行状态及患者依从性相关数据，实现数据的连续化采集、自动化上传与全周期溯源。通过紧密的医患沟通机制、线上技术支持与线下随访服务的有机结合，搭配个性化依从性提醒，有效提升患者治疗依从性；建立设备数据交叉核验机制，将监控平台数据与临床随访记录、患者日记双向比对，排查数据异常情况，保障数据真实可靠，为疗效评价、产品优化及注册申报提供坚实的数据支撑。

肿瘤电场治疗作为融合医学、工学、药学、物理学等多领域技术的创新疗法，其临床试验项目管理面临跨学科团队协同壁垒高、多主体沟通链条长、监管政策适配难度大等核心挑战，直接关乎试验推进效率与注册申报进程。慧泽医药一事一议构建 “专业赋能 + 协同枢纽 + 监管前置” 的三位一体项目管理体系，从首席科学家到项目执行团队的一线CRA，从神经肿瘤领域深度专业知识、医疗器械注册实战经验与跨学科项目统筹能力，高效充当申办方（安泰康成）、研究者与监管机构之间的沟通桥梁。不仅保障医学、工程、药学、统计学等跨学科团队的高效协同，更在临床试验设计与执行全周期提供前瞻性注册策略建议，精准对接NMPA监管要求，为产品顺利通过审评、成功获批铺平道路。

陪伴是最长情的告白！继10年陪伴中国第一个戒毒防复吸长效缓释药物—深圳善康的“纳曲酮植入剂”上市后，慧泽医药又一次陪伴安泰康成八年磨一剑，创造了全球第二、中国首个创新医疗器械—肿瘤电场治疗仪获批上市。

这一路走来，我们看到了安泰康成的坚守与不易，痛苦着他们的痛苦，欣喜着他们的欣喜。想起2025年6月29日人民日报的重磅发声--《打破“内卷”竞争，实现高质量发展》，呼吁所有企业、投资人，把目光聚焦到创新创业上，把聪明投入到良性竞争上。中国企业的未来，不仅仅在中国这片热土，更应该在全球这片沃土！

今天是2026新年第一个工作日，慧泽医药特别选择今天发此喜讯，以此承续习近平总书记的2026新年贺词：山海寻梦，不觉其远；前路迢迢，阔步而行。让我们拿出跃马扬鞭的勇气，激发万马奔腾的活力，保持马不停蹄的干劲，一起为梦想奋斗、为幸福打拼，把宏伟愿景变成美好现实。祝祖国山河壮丽、大地丰饶，神州沐朝晖！祝大家心有所悦、业有所成，万事皆可期！

2025年“十四五”收官之年，贺安泰康成肿瘤电场治疗仪首发问世；

2026年“十五五”开局之年，祝中国智造物理无创治疗术惠及全球。