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慧泽喜讯丨美阿沙坦钾片获批上市

发布日期:2025-11-25 发布人: 慧泽医药 浏览次数:79

2025年11月24日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布,湖南慧泽生物医药科技有限公司(以下简称“慧泽医药”)持证的“美阿沙坦钾片”获批上市,视同过评,批准文号为国药准字H20255981、国药准字H20255982。该品种由慧泽医药全程完成药学研究、临床CRO服务及注册申报。


研发情况和品种优势


慧泽医药开发的美阿沙坦钾片采用pH控制剂技术,通过添加固体pH控制剂(如富马酸)与碱性剂(如氢氧化钠)的组合,不仅提高了药物的化学稳定性,也进一步优化了其溶出性能。在资深药学专家领衔的技术团队带领下,该项目仅用数月时间就高效完成了处方与工艺开发。最终产品的质量、生产工艺及性价比均优于原研药,在同类品种中也处于领先地位。

美阿沙坦钾片自2022年底通过医保谈判纳入全国医保乙类目录,适应症为治疗成人原发性高血压。美阿沙坦钾片作为一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB类降压药),其在临床应用中展现出多方面的显著优势,核心亮点在于更强效的降压作用、卓越的器官保护潜能以及良好的耐受性。

市场影响和临床价值


市场影响

巨大的患者基数与市场需求:中国高血压患病人数高达约2.45亿,且成人患病率持续上升至31.6%。庞大的患者群体为降压药物提供了广阔的市场空间。

疾病谱变迁带来的市场机遇:高血压发病呈现显著的年轻化趋势,35-44岁人群患病率已突破15%。这为适用于中青年患者的一线治疗药物创造了新的市场增长点。

“标杆产品”的竞争定位:凭借其超越主流沙坦类药物(如奥美沙坦、替米沙坦)及其他各类降压药的强劲降压效果(单片降压约15毫米汞柱),美阿沙坦钾在医生与患者中建立起“史上最强”的认知,具备重塑市场格局的潜力。


临床价值

强效降压,满足核心治疗目标:单片即可产生约15毫米汞柱的降压幅度,是实现血压达标的有力工具,符合“用最少药达到最佳效果”的临床治疗期望。

机制优化,提升疗效基础:独特的噁二唑环结构取代传统四氮唑环,使其与受体结合更紧密、脂溶性更高、生物利用度更佳,从药理学层面奠定了强效降压的基石。

多重器官保护,契合核心患者需求:作为沙坦类药物,它不仅降压,还具有明确的降尿蛋白和心、肾保护作用,这使其成为中青年高血压及合并糖尿病、肾脏病、心血管疾病等高危患者的优选方案。

全面的临床适用性:其卓越的疗效和器官保护特性,使其在广泛的高血压患者群体中,尤其是存在并发症的患者中,展现出重要的综合临床价值。

企业战略和行业布局


慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司,积累了大量的产品开发经验和技术能力,涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前,慧泽医药已经构建高血压和心血管领域的多个复方制剂的研发以及肝胆、肠道相关领域疾病用药的开发及临床评价,实现从“服务型CRO”向“研发驱动型”企业的价值升级。

未来,公司将陆续上市2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药物,瞄准临床急需和临床未被满足的重大用药需求,期待与更多CSO、CMO、CRO、BigPharmer、科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作,为临床治疗提供更多新的选择,为人类健康贡献更多的力量。


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