来源：慧泽医药 2024-07-16 浏览量：838
6月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了135个药品批准证明文件待领取信息，其中唯一的一个化药2.2类新药为深圳善康医药科技股份有限公司的高端复杂改良创新药——盐酸纳曲酮植入剂！慧泽医药有幸全程提供CRO服务，与有荣焉！
盐酸纳曲酮植入剂，为深圳善康医药科技股份有限公司自主研发的2.2类新药，将纳曲酮由口服改为皮下植入缓释给药，长效达150天，适应症为用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸治疗。2021年获得NMPA药品审评中心（CDE）审核同意，纳入“突破性治疗品种”名单。
阿片类，特别是海洛因的滥用，已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的防复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。
纳曲酮是阿片类受体拮抗剂，其与阿片类受体的结合活性是海洛因等阿片类毒品的30倍以上，因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效占据绝大部分阿片受体，拮抗海洛因等外源性阿片类物质。纳曲酮植入剂的作用原理为，将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中，通过皮下植入给药，缓慢均衡地释放药物，长时间地占据阿片受体，拮抗阿片类药物所产生的欣快感，逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布，最终解除精神依赖和防止复吸。
盐酸纳曲酮植入剂的注册上市，填补了国内戒毒防复吸长效缓释药物的空白，将为国内外毒品治理提供更好更优的手段和工具，将对减少毒品危害、维护社会稳定发挥重要作用。
超复杂改良创新，功莫大焉
植入型给药系统是一类经植入或特殊装置导入皮下或标靶部位的控制释药系统，可以分为皮下埋植型、注射植入型、智能植入型等，其中皮下埋植型是较为常见的植入方式。
深圳善康医药科技股份有限公司的盐酸纳曲酮植入剂为超复杂改良创新制剂，涉及药用级聚（D,L-）丙交酯辅料制备技术，微球制备控释技术，微球压片技术，微球压片后聚（D,L-）丙交酯包衣控释技术，以及商业化生产工艺技术等，同时所涉及设备均为自主定制开发。研发难度很高，技术极具挑战。
大胆设计小心求证，艺莫大焉
本项目I期试验采用随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡试验设计，共纳入36例志愿者。II期临床试验设计，湖南慧泽生物医药科技有限公司采用了独特的 “氢吗啡酮（阿片类激动剂）挑战”设计，在伦理认可和严苛监督下，30例志愿者埋置纳曲酮后给予注射氢吗啡酮（模拟吸毒），观察志愿者用药后的反应，以此进行评估疗效。
试验证明， 0.9g 和1.5g 纳曲酮植入给药7 天均体现出拮抗作用，且植入给药150天依然有拮抗作用。在拮抗强度方面：1.5g 纳曲酮组在植入后第30、60、90 天全部受试者能够接受最大剂量氢吗啡酮的挑战；在第150 天，全部受试者能够接受7.5mg 剂量氢吗啡酮的挑战，66.7%受试者能够接受最大剂量氢吗啡酮（相当于纯海洛因68mg，已能覆盖绝大多数阿片成瘾患者的用量）挑战。风险-获益评估结果显示，1.5g 剂量组安全、有效，血药浓度稳定、持续，因此获益性较大，为临床推荐剂量，可以给戒毒人员带来更好的用药选择。
陪伴是最长情的告白，与有荣焉
从2013年I期临床启动，2018年II期临床启动，2021年纳入突破性治疗品种，至2024年6月25获准上市，临床研究历经11年！从该项目2004年开始立项研究，历时20年！我们佩服善康医药对技术的精益求精，也感叹医药研发过程的千锤百炼，更欣喜能与善康这样的优秀者同行，正所谓“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”。
善康医药以解决精神活性物质成瘾这一世界性难题为使命。目前，善康医药在研药品管线丰富：盐酸纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床已完成；SK1908，是一个用于冰毒、氯胺酮、可卡因等新型毒品成瘾依赖防复吸治疗的改良型新药，项目已取得重大突破性进展，临床前研究达到预期效果，预计很快进入临床试验；SK2109是一种用于戒烟的长效植入剂，其活性成分是一种烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂，通过与α4β2受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合；K2110长效植入剂用于治疗重度抑郁障碍；改良速递，款款争一。我们有理由相信：这家拥有国际自主知识产权和全球视野的创新药物研发企业，将是中国药物递送系统创新领域的一批黑马。
陪伴是最长情的告白，慧泽医药致力于在改良型新药整体研发全过程解决方案细分赛道打造CRO服务高地，期待更多改良新药早日上市，造福于民！