来源：慧泽医药 2020-12-02 浏览量：1926
11月30日，华东医药股份有限公司发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00767），品种为西格列汀二甲双胍片（I）【每片含西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 500mg】。该品种由慧泽医药完成临床评价及生物样本分析服务。
西格列汀二甲双胍片的原研厂家为默沙东，于2007年获得FDA批准，2012年在中国获批，上市的片剂包括（I）、（II）、（III）3 个规格，分别对应 50mg/500mg、50mg/850mg 和50mg/1000mg。（II）、（III）两个复方规格都仅东阳光一家过评，所以华东医药的西格列汀二甲双胍（I）获批并视同过评，成为该规格首家。
西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。据原研企业默沙东年报显示，其该产品2019年销售额为20.41亿美元。经米内网数据库查询，2019年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元，均为原研销售数据，较2018年增长超过20%。
糖尿病及其并发症属于慢性综合疾病，目前无法根治，拥有高患病率以及相关的致残率和死亡率、病情的不可逆性和后期并发症多的属性，已成为21世纪全球重大的公共卫生问题。慧泽医药专注于创新制剂研发及早期临床试验专业服务，目前拥有糖尿病相关品种的项目经验包含：阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍、格列吡嗪、格列美脲、格列齐特、琥珀酸曲格列汀、利格列汀、利格列汀二甲双胍、瑞格列奈、西格列汀二甲双胍、盐酸二甲双胍等。除糖尿病品种外，慧泽医药还拥有高变异、窄治疗窗、内源性等56个高难度品种的项目经验。
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文字资料来源于：华东医药官网公告