慧泽喜讯 | 祝贺广州朗圣药业重磅产品新4类仿制药【他达拉非片】获批上市

来源：慧泽医药 2021-01-30 浏览量：7545

1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示广州朗圣药业有限公司【他达拉非片】新4类仿制药获批上市，该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司（简称“慧泽医药”）完成临床CRO服务。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，2004年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在我国获批上市。他达拉非用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。2013年之后，“蓝色小药丸”西地那非的销售额被他达拉非反超，到2018年，他达拉非全球市场规模已超过西地那非近10亿美元。

据统计：国内重点省市公立医院数据，2018年他达拉非全年销售额为4054万元，2019年Q1~Q3为3532万元。2019年他达拉非中国城市零售药店销售额为6.8亿元。

（来源：米内数据库）

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