我司质量保证与培训部独立于公司临床试验运行部门。该部门至今已完成30余项生物等效性试验项目稽查，对临床试验项目稽查具有丰富的经验。另外还完成5家临床研究单位Ⅰ期临床试验质量管理体系的咨询或搭建，以及10余家Ⅰ期临床试验单位的体系稽查。
我司可开展的业务为：
◆ Ⅰ期临床研究中心稽查；
◆ 项目稽查：包括Ⅰ期临床试验，生物等效性，药代动力学等研究项目；
◆ 分析检测实验室稽查；
◆ 数据管理和统计分析稽查；
◆ 研究文档稽查；
◆ NMPA核查前稽查；
◆ 生物分析稽查。
本公司已完成的稽查项目中，已有20多个项目接受了国家核查，全部顺利通过。
已通过国家核查的项目列表
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序号 |
药物名称 |
核查时间 |
核查结果 |
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1 |
盐酸氟西汀胶囊 |
2018.04.19-20 |
核查通过 |
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2 |
盐酸二甲双胍片 |
2018.05.15-16 |
核查通过 |
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3 |
坎地沙坦酯片 |
2019.04.10-11 |
核查通过 |
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4 |
吲达帕胺片 |
临床免查 |
/ |
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5 |
他达拉非片 |
2019.09.25-27 |
核查通过 |
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6 |
克拉霉素片 |
临床免查+分析免查 |
/ |
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7 |
阿奇霉素片 |
临床免查+分析免查 |
/ |
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8 |
培哚普利叔丁胺片 |
2020.04.08-09 |
核查通过 |
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9 |
环孢素软胶囊 |
临床免查 |
/ |
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10 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
2018.09.14-15 |
核查通过 |
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11 |
昂丹司琼口溶膜 |
2018.09.15-16 |
核查通过 |
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12 |
盐酸乙胺丁醇 |
2019.05.20-21 |
核查通过 |
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13 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
2019.08.17-19 |
核查通过 |
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14 |
琥珀酸索利那新片 |
临床免查 |
/ |
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15 |
阿立哌唑片 |
2019.06.12-13 |
核查通过 |
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16 |
阿托伐他汀钙片 |
2020.04.21-22 |
核查通过 |
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17 |
盐酸左西替利嗪片 |
2018.12.13-14 |
核查通过 |
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18 |
盐酸西替利嗪片 |
2019.03.25-28 |
核查通过 |
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19 |
盐酸胺碘酮片 |
2019.03.25-28 |
核查通过 |
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20 |
阿托伐他汀钙片 |
2020.04.21~22 |
核查通过 |
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