生物样本分析中心(湖南泰新医药科技有限公司)于2014年湖南省获得ISO/IEC 17025检测实验室认可,具备成熟的项目运行管理体系及质量保证(QC与QA双质控)体系,连续6年满分通过卫生部临床检验中心组织的室间质评全国实验室能力评价;双机双备份+异地备份+容灾系统;2021年1月新获检验检测机构资质认证(CMA)证书。
12年第三方分析检测技术服务经验,与国内外近百家药企及药学研究单位建立了长期、友好的战略合作伙伴关系。完成技术服务项目包括创新药和仿制药400余项;
7.22之后已有近百个项目提交CDE评审,三十多个项目已接受并通过国家局现场核查或免现场核查,其中8项获全国一致性评价,22项获前三家通过一致性评价。
业务内容包括
◆一致性评价、仿制药BE生物分析;
◆创新药、临床前生物分析。
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