一、研究院介绍

  慧泽研究院成立于2020年5月,隶属于湖南慧泽生物医药科技有限公司,位于湖南省长沙市高新区五矿麓谷科技产业园D1栋8楼,拥有1200平米标准化实验室,依照GMP条件设计了固体制剂和液体制剂实验室。研究院设有:制剂部、分析部、注册部、质量保证部、项目部、综合管理部、合成部、IVIVC部、特医研发部。
  研发队伍由供职于国内知名药企的博士、硕士和本科学历的专职研发人员40余人组成。研究院充分利用合作科研院所的学术经验和技术优势,依托慧泽医药强大的临床实力,致力于成为国内领先的临床前研发服务平台,从药品领域实现了从药学研发-临床-生产-销售全产业链条资源整合覆盖,实现“CRO+”专业一站式服务的企业。
  研究院采用严格的质量授权分级体系,通过内部专职QA对研发全程监控。同时拥有独立于研究院外的大QA对研究院不定时核查,两者交叉验证保障产品质量。



二、仪器设备


  研究院拥有完备的、国际先进的药物制剂和分析研发设备,为高效、高质量的新药开发提供了有力的保障。实验室配备热熔混合制粒机、压片机、流化制粒包衣机、滚模式软胶囊机等高端制剂制备及检测设备40余台;采用赛默飞变色龙网络系统,符合NMPA及FDA审计追踪及分级授权要求;配备自动进样气相色谱仪、高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、12杯全自动溶出仪、紫外分光光度计、稳定性试验箱、百万分之一天平等高端精密分析仪器40余台(套);


                                                                          

                                                  

三、管理团队


四、核心优势
  1. 团队优势:由公司创始人、国内新药研发知名专家程泽能担任研究院院长,核心技术团队在药学研究领域工作经验均超过10年,是目前国内少有能实现药学与BE研究无缝连接的药学研究团队。
  2. 自主研发个性化体外溶出仪:有效模拟药物制剂活性成分在生物体体内溶出行为,更能准确反映药物的体内实际暴露量,并在线检测溶出的药物活性成分,评价结果与体内高度相关,革命性解决体外溶出仪不能有效模拟体内溶出的关键点,颠覆性创新可以为药品一致性评价提供强大而可靠的参考。
  3. 创新制剂研发:依托新开发的高区分力制剂体外评价方法,结合自乳化创新制剂的制剂特点,搭建自乳化创新制剂评价平台,开展自乳化创新制剂评价研究。
  目前研究院在研的创新制剂预研项目如下:


项目编号

适应症

项目所处阶段

RD25

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞

预研小试

RD28

肾移植的患者,预防器官排斥

预研小试

RD29

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应

预研小试

RD30

用于成人和青少年(1317)精神分裂症患者的治疗

预研小试

RD31

慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期

预研小试

RD32

用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者

预研动物试验

RD33

用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者

预研小试

RD39

治疗成人抑郁症

预研动物试验





0731-88614849