1、执行速度快,比同行业平均提速30% 
(1)联合建设高水平Ⅰ期临床研究室,临床试验机构服务快速、优质;
(2)子公司涵盖受试者招募、CRC服务、生物分析、数据管理与统计分析等,实现全过程无缝对接;
(3)项目管理团队经验丰富,确保BE项目启动后, 3-4个月内快速完成,比同行业平均提速30%

2、创新药动力学理论及模型,助力早期临床试验专业服务
(1)吸收动力学、溶出动力学解析理论体系,为评估制剂等效难度及建立IVIVC提供理论依据;
(2)基于创新的吸收动力学和溶出动力学理论体系,创造了具有自主知识产权的IVIVC智能系统,已为企业成功优化制剂二十多个;
(3)创新抗体药物药动学模型和外用制剂局部浓度预测模型,成功用于长效注射剂和皮肤外用药局部浓度预测。助力该类药物I期临床试验。


3、药物经济学评价优势,助力医保谈判及临床沟通
(1)药物经济学评价团队汇聚中南大学药物经济学教授/医学博士/美国斯坦福大学统计学专家/计算机AI领军人物,发表药物经济学专业论文70余篇,其中SCI论文20余篇,单篇影响因子达24.799分(JAMA Oncology);
(2)药物经济学评价团队项目经验丰富,已完成吉非替尼、培美曲塞、帕博利珠单抗、多西他赛、纳武利尤单抗、帕博西尼、色瑞替尼、纳武单抗、厄洛替尼、卡培他滨、奥沙利铂等数十项研究;
(3)在新药临床研究或真实世界数据研究方案设计时能巧妙考虑药物经济学评价需要,助力新药品种获批同时进医保,在医保谈判中展现优势。

4、质量体系覆盖临床试验全过程,更符合ICH-GCP要求
(1)质量体系覆盖临床机构、分析中心、SMO公司及数据管理统计分析单位等全过程,更符合ICH-GCP要求;
(2)临床试验实现PI、专业、机构、CRO四级质控,确保项目合规合法;
(3)临床试验采用电子化采集系统,确保试验过程记录真实、及时、准确、完整。
 


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