慧泽研究院成立于2020年5月,隶属于湖南慧泽生物医药科技有限公司,位于湖南省长沙市高新区五矿麓谷科技产业园D1栋8楼,拥有1200平米标准化实验室,依照GMP条件设计了固体制剂和液体制剂实验室。研究院设有:制剂部、分析部、注册部、质量保证部、项目部、综合管理部、合成部、IVIVC部、特医研发部。
研发队伍由供职于国内知名药企的博士、硕士和本科学历的专职研发人员40余人组成。研究院充分利用合作科研院所的学术经验和技术优势,依托慧泽医药强大的临床实力,致力于成为国内领先的临床前研发服务平台,从药品领域实现了从药学研发-临床-生产-销售全产业链条资源整合覆盖,实现“CRO+”专业一站式服务的企业。
研究院采用严格的质量授权分级体系,通过内部专职QA对研发全程监控。同时拥有独立于研究院外的大QA对研究院不定时核查,两者交叉验证保障产品质量。
慧泽研究院致力于临床前药物研发服务,包括:1. 创新药物研究——创新制剂及1类新药研发(抗病毒或抗肿瘤方向)基于团队临床优势,发现未被满足的临床需求,设计制剂形式,改善生物药剂学特征,与客户联合开发创新制剂,满足临床需求。
创新制剂立项策略:① 重大临床优势策略;②提高生物利用度,降低给药剂量策略;③降低个体内变异,提高安全性策略;④窄治疗窗药物,降低坪幅,提高安全性策略;⑤减少药理作用性不良反应;⑥制剂工艺创新,克服工艺缺陷导致临床劣势。
2. 体外药学研究——高端仿制药开发和一致性评价;
基于慧泽医药临床试验技术优势,整合全国药学研究机构的优势技术和成功经验,为客户提供快速、优质、高成功率的仿制药研发服务;
仿制药立项策略:①可降低成本大品种;② 具有临床优势缓控释品种;③具备前三家仿制品种;④待开发市场的品种;⑤ 具有高技术壁垒品种;⑥具有生产工艺优势、成本优势品种。
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