药物警戒服务简介

服务特色
提供药物研发全流程药物警戒服务：团队经验涵盖数十项I-IV期临床试验（如PD-1、溶瘤病毒、反义寡核苷酸（ASO）、ADC）和多种化药、抗肿瘤药（如多柔比星、甲氨蝶呤、长春瑞滨等）的上市后ICSR管理。
致力于助力MAH的药物警戒全程服务，包括咨询+体系定制+培训。

服务范围
临床试验安全性数据管理
安全管理计划（SMP）， ICSR的接收、评估、递交与分发，SAE一致性核查等。

上市后个例报告
录入、评估、递交，翻译，XML生成等。

汇总性报告
SAE/SUSAR列表， DSUR、PSUR等的撰写与审核。

风险评估与管理
个例报告的医学评审， RCP、RMP的撰写与审核。

体系支持
PSMF，组织架构设置，药品安全委员会设置，人员培训，SOP撰写。