近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，成都秦润医药科技有限公司持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）、以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））获批上市，批准文号为国药准字H20265992、国药准字H20265993。
该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司（以下简称 “慧泽医药”）全资子公司湖南瑞林医药科技有限公司（以下简称 “瑞林医药”）全程完成药学研究并协助完成注册申报，由慧泽医药全程完成临床CRO服务。
研发情况和品种优势
沙库巴曲缬沙坦钠含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦，是全球首个血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），其打破传统单靶点药物局限，采用“双靶点”协同机制，通过抑制脑啡肽酶（增强利钠肽系统）与阻断血管紧张素受体（抑制RAAS系统）实现双重调节。
降压优势：强效平稳，靶器官保护全面。对难治性高血压、夜间高血压和晨峰高血压控制优异，24小时血压曲线更平稳。在降压的同时，能改善心脏重构（抑制心肌肥厚和纤维化）、降低蛋白尿、保护肾脏，对合并左心室肥厚、心功能不全或慢性肾脏病的患者具有双重获益。
心衰治疗优势：显著降低死亡与住院风险。其降低心血管死亡和心衰住院复合风险的效果显著优于传统药物（如依那普利），且能逆转心脏重构，改善心衰患者症状与生活质量。
安全性优势：总体耐受性良好，常见副作用（如低血压、高钾血症）在可控范围内，且因不通过血脑屏障，中枢不良反应少。
市场影响和临床价值
全球心力衰竭药物市场正处于快速扩容期：
全球市场规模：2025年全球心衰药物市场规模达96亿美元，预计2030年全球心衰药物市场规模将达202亿美元，长期增长确定性突出。
中国市场：2025年沙库巴曲缬沙坦钠片在中国公立医院的销售额已突破60亿元人民币，同比增长约45%，稳居高血压和心衰药物市场的榜首。
沙库巴曲缬沙坦已获全球权威指南一致推荐：
国际指南：
ESC心衰指南（2021）：射血分数降低的心衰（HFrEF）一线用药，Class I，A级推荐；
ACC/AHA/HFSA心衰指南（2022）：HFrEF一线用药，Class I，B-R级推荐；
加拿大心血管学会（CCS）心衰指南：推荐为HFrEF首选药物。
中国指南：
《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》：推荐用于HFrEF（Class I）；
《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》：进一步明确ARNI作为HFrEF一线基石治疗；
《中国扩张型心肌病诊疗指南》：推荐用于扩张型心肌病（DCM）合并心衰。
慧泽医药战略和行业布局
慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司，积累了大量的产品开发经验和技术能力，涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前，慧泽医药已成功开发十多个品规仿制药并实现持证上市，多项改良创新制剂获得临床批件或处于IND申报阶段。慧泽医药实现了从“单纯服务型CRO”向“研发创新驱动型CRO”的企业价值升级。
基于临床急需和临床未被满足的重大用药需求，公司将陆续上市多款2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药。期待与更多企业及科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作，为临床治疗提供更多新的选择，为人类健康贡献更多的力量。
Copyright © 2020 湖南慧泽生物医药科技有限公司 地址：湖南省长沙市高新区旺龙路136号万为科技产业园3栋 备案号：湘ICP备2021000967号-1营业执照查阅 网站地图 技术支持：竞网智赢
