2026年8月20日，湖南省药品检验检测研究院党委委员、副院长王蓉蓉带队，化药所所长郑金凤、副所长肖菁及核心专家团队一行莅临湖南慧泽生物医药科技有限公司，开展深度技术交流与合作。慧泽医药董事长兼首席科学家程泽能教授、MAH中心质量负责人周群、I期/BE事业部总经理冀闪等核心技术团队全程参与研讨。双方就“仿制药一致性评价上市后监管方法”等行业关键技术问题进行了深入研讨。一致认为，仿制药上市后基于质量标准的变更不能反映制剂在体内的真实变化情况，建立一个体内外相关的体外溶出方法用于上市后变更的评价具有重要的价值。双方还一致认为，建立体内外相关的溶出方法要结合制剂的生物药剂学特征、药动学特征及处方工艺特征，分析制剂在体内溶出的关键限速过程，基于该限速过程建立体内外相关溶出方法。双方一致同意，整合各自的优质资源，围绕“仿制药上市后评价及监管方法”开展联合研究。

作为深耕药物研发及临床评价领域的专业CRO高新技术企业，慧泽医药深耕行业多年，技术积淀深厚。董事长兼首席科学家程泽能教授长期深耕药物动力学教学与科研第一线，带领研发团队持续攻坚体内外相关性核心技术，在药动学理论、体内外相关溶出方法建立策略、溶出设备等方面的研究取得了突破性进展。创新了制剂体内吸收溶出动力学解析方法，创新了基于药动学参数评估制剂工艺差异对体内生物等效影响的方法，创新了结合生物药剂学特征、药动学特征及处方工艺特征分析体内溶出关键限速过程的策略。团队还提出体外溶出方法的建立应该有针对性，既要建立反映制剂中API的释放过程的溶出方法，又要建立API释放出来后溶出过程的溶出方法。同时，对这些针对性的溶出方法的建立，提出了具体的方法手段。

技术交流环节，程泽能教授详细介绍了体内外相关溶出方法建立的理论和实践。

王蓉蓉副院长对慧泽医药在药动学理论创新、体内外相关溶出方法建立的策略与方法创新等方面的技术积累及产业化成果给予高度肯定与认可。她表示，省药检院深耕药品监管科学领域，专注化药质量研究、药品上市后监管评价等核心工作，拥有完备的检验检测技术平台、优质的科研资源及专业的专家团队。未来，期待与慧泽医药深度联动，打通监管科研与产业研发的沟通壁垒，实现政企资源互补、技术互融、优势互通，构建长效协同合作机制。

技术交流结束后，双方就合作细节，达成了初步共识。郑金凤所长、肖菁副所长及慧泽团队共同认为，免疫抑制剂是临床高风险产品，对上市后产品内在质量进行监管，保证用药安全十分迫切。

该报道截稿时，双方的合作已经按部就班的开展。希望在共同的努力下，为我国的监管科学建设做出应有的贡献，提升临床用药水平，保证用药安全。