慧泽喜讯丨祝贺苑东生物维生素K1注射液获批上市

2026年05月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，成都苑东生物制药股份有限公司持证的“维生素K1注射液”获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号为国药准字H20264352。该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供临床CRO服务。

产品研发情况及优势

维生素K1注射液（1ml：10mg）为医保甲类药品，适应症为维生素K缺乏引起的凝血障碍性疾病，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻所致出血，香豆素类、水杨酸类等药物过量所致的低凝血酶原血症，以及新生儿出血症的预防和治疗。维生素K1是肝脏合成凝血因子II、VII、IX、X所必需的物质。当维生素K缺乏时，上述凝血因子的合成受阻，导致凝血酶原时间延长并引起出血倾向。相较于其他剂型，维生素K1注射液具有起效快、生物利用度高及给药精准的特点。有助于优化治疗方案、降低出血风险，从而更好地控制出血、保障患者安全。

慧泽医药战略和行业布局

慧泽医药是一家深耕药物研发及临床评价的专业CRO公司，积累了大量的产品开发经验和技术能力，涵盖多种高难度仿制药和改良型新药的研发及临床评价。目前，慧泽医药已经成功开发了十多个品规的仿制药持证上市，也有四项改良创新制剂获得临床批件，IND申报阶段的在研改良创新药六项。，慧泽医药实现了从“单纯服务型CRO”向“研发创新驱动型CRO”的企业价值升级。

基于临床急需和临床未被满足的重大用药需求，公司将陆续上市多款2类改良型新药、3类及4类高难度仿制药。期待与更多企业及科研院所等建立更为广泛、深入的战略合作，为临床治疗提供更多新的选择，为人类健康贡献更多的力量。