慧泽喜讯 | 祝贺安徽省先锋制药“奥利司他胶囊”获批上市

近日，国家药品监督管理局发布公告，安徽省先锋制药有限公司“奥利司他胶囊”获批上市（批准文号：国药准字H20253673/国药准字H20253674）。该品种由慧泽医药完成临床CRO服务。

奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，不吸收入体循环，而是通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位结合形成共价键，使酶失去活性，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统，安全性好，是我国目前唯一批准上市的OTC减肥药。

奥利司他胶囊的BE研究不是常规的PK-BE研究，而是一种PD-BE研究。通过稳态的粪便脂肪排泄来评估仿制药和参比制剂的生物等效性。其评价指标、临床设计、临床管控、分析检测以及统计方法均具有其独特性和复杂性，BE难度大。

慧泽医药BE研究团队拥有超过1000项的项目经验，凭借对该产品的深刻理解，采用独特/科学的试验设计、精细/严格的试验管控、准确/精密的检测方法，与申办方、研究机构通力合作，BE研究一次性通过，助力项目顺利获批上市。

慧泽医药不仅仅是服务提供商，更是问题解决商。慧泽愿与您一起，降低研发风险，缩短研发周期，节约研发经费，提高研发成功率，满足临床未被满足的需求，助力生物医药企业产品升级和品牌升级。期待与更多的优秀者同行，帮助更多的中国药企，以高难度项目、改良型项目等技术取胜，提升新质生产力，走出内卷，走向全球！