2022年10月12日,秋高气爽意正浓,湖南慧泽生物医药科技有限公司(以下简称“慧泽医药”)沿袭内部稽查和管理制度要求,指派质量保证与培训中心相关人员对子公司湖南慧京生物医药有限责任公司(以下简称“慧京医药”)开展了高标准、严要求的内部稽查。本次稽查重点是考察慧京医药的体系文件、工作流程、人员配置及综合能力、计算机系统以及相关设备的安全。
稽查组就现场核查情况汇总分析后认为,慧京医药的人员与体系结构制度完善,严格按照SOP定期对员工进行体系培训,确保所有员工对ICH、GCP、GCDMP、CDISC、NMPA等相关标准与指导原则进行系统性的培训学习,保证每个岗位具备高质量高水准的专业服务水平;同时慧京医药具有安全良好的办公场所,计算机系统以及相关设备均已通过安全验证。
慧京医药总经理邓海骏教授表示:“稽核组的反馈意见为慧京医药向着更高水平、更高质量、更高层次的迈进指明了方向。慧京医药将把稽查组的意见建议落实到位,结合自身优势,专注于数据管理与统计分析服务,持续为客户创造价值,为中国医药事业发展添砖加瓦!”
慧京医药是湖南慧泽生物医药科技有限公司为打造全链条产业布局,于2022年投资成立的控股子公司,是一家专注于临床研究数据管理与生物统计的生物医药公司。
慧京医药汇聚了具有多年统计经验及临床试验经验的中南大学专家团队,利用自身专业、精准、有市场竞争力的统计知识和数据分析技术推进研究设计、研究引导、数据采集,为客户提供规范、安全的全程临床开发周期支持,帮助制药公司在药物研发中做出合理而科学的决策,促进并加速药物的申请和审批。
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