慧泽喜讯|以最小样本量助力湘北威尔曼高难度品种过评，为我司研究团队点赞！

近日，慧泽医药收到了湘北威尔曼制药股份有限公司的致谢信息，以最小样本量助力其拳头品种之一的阿莫西林克拉维酸钾片1.0g（7:1）全国第一家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

查询NMPA网站，阿莫西林克拉维酸钾片国内共有25条批文信息。阿莫西林为广谱抗生素，克拉维酸钾为β-内酰胺酶抑制剂，两者合用，可避免阿莫西林被β-内酰胺酶水解，减少耐药性的发生几率。阿莫西林克拉维酸钾片由葛兰素史克公司研发，首次于1981年在英国上市，其中1.0g（7:1）规格于 1990 年在欧盟被批准上市，是一款经典的广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染的全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂。

众所周知，阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价具有一定技术难度，其难点主要因为克拉维酸。从分析的角度，克拉维酸分子量小，极性大，在反相色谱柱上难保留，亲水性强，质谱信号低，且化合物不稳定，分析检测方法极具挑战。从BE角度，口服后克拉维酸达峰迅速、消除半衰期短、具有较大的个体内变异。

靠谱的制剂是BE成功的首要因素，慧泽医药一直秉承“务实创新、追求卓越“的技术理念，以创新的具有自主知识产权的IVIVC智能装置及解析模型，有效建立体内外桥接方法，助力制剂优化，最终湘北威尔曼制药以48例的最少样本量通过一致性评价，为湘北威尔曼药学研究团队的艰苦努力点赞！同时合理的试验设计也是BE成功的关键因素，查询CDE网站临床试验登记信息，样本量从72-108例不等，多采用大样本量交叉设计或部分重复设计。而慧泽医药的试验设计，从化合物分析开始，深刻理解制剂的生物药剂学及药动学特征，以尽可能少的受试者设计方案践行赫尔辛基宣言，借用慧泽医药首席科学家程泽能教授对团队常说的一句话“临床研究不仅仅是应用科学，更是基础科学”，服务的过程也是学习的过程，学习的过程就是提升的过程。