慧泽喜讯丨祝贺洞庭药业硫酸阿托品注射液通过一致性评价

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布“2025年07月29日药品批准证明文件送达信息”公告，湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）持证的硫酸阿托品注射液（规格：1ml∶0.5mg）通过一致性评价。

该品种由湖南慧泽生物医药科技有限公司（以下简称“慧泽医药”）提供药学研究服务。
 

研发情况和品种优势

洞庭药业的硫酸阿托品注射液首次批准上市时间为1980年08月08日，现已根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定要求完成一致性评价。

硫酸阿托品注射液适用于各种内脏绞痛；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节律；抗休克；解救有机磷酸酯类中毒。

市场影响和临床价值

硫酸阿托品作为一种常用药物临床应用广泛且历史悠久。其注射剂销量常年占总剂型销量的70%以上，稳居第一。硫酸阿托品注射液已被纳入2018版基本药物目录和2024版国家医保（甲类），其市场需求将保持稳定和增长状态。

企业战略和行业布局

慧泽医药是一家深耕药学研发多年，积累了大量的产品开发经验和技术能力；涵盖多种高端仿制药的研发和生产。目前，慧泽医药已经构建高血压和心血管领域的多个复方制剂的研发以及肝胆、肠道相关领域疾病用药的开发。