7月2日，国家药品监督管理局发布公告，必贝特医药(BeBetter Med)自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳®）正式获批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。
作为该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物，BEBT-908的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。
慧泽医药子公司湖南泰新医药科技有限公司（以下简称泰新医药）作为必贝特医药的长期战略合作伙伴，深感荣幸能深度参与并鼎力支持该项药物研究中关键的分析检测工作。在长达八年的攻坚历程中，泰新医药始终秉持 “质量至上” 的服务宗旨，依托完善的质量管理体系与快速响应的优质服务，不仅如期高质量完成申报资料交付，更以专业实力为产品成功获批注入关键动能。
经过多年深耕细作与项目沉淀，泰新医药已积累了丰富的创新药生物分析经验，形成了覆盖多维度研究需求的技术能力与服务体系。
BEBT-908具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗r/r DLBCL的创新药。在关键性IIb期临床试验中，展现出令人鼓舞的显著疗效。尽管研究期间受到新冠疫情影响，试验仍实现了33.8%的总体客观缓解率（ORR）；排除因严重疫情防控导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。同时，BEBT-908将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。尤其值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上，可填补该领域亟待解决的治疗空白。
在r/r DLBCL人群中，难治性患者人群对化疗和其他药物治疗不敏感，预后更差，疾病进展快，患者的生存期短；而复发患者对化疗及其他药物治疗通常相对敏感，预后相对良好，生存期相对较长。BEBT-908的II期临床试验入组人群中，难治性患者比例高达91.3%，远高于同类适应症药物临床研究中的难治人群比例。BEBT-908在难治性患者群体中表现出较高的应答率和较长的生存期，患者获益明显，彰显了其独特的治疗优势。
在安全性方面，BEBT-908的不良反应主要为可逆的血液学副反应，未发生严重出血或死亡事件；非血液学毒性明显低于用于同适应症人群的已获批上市新药。总体上，BEBT-908的安全性良好且可控，无明显安全性风险。[1]
参考链接：
[1].必贝特医药全球首创（First-in-Class）双靶点抗癌药BEBT-908获国家药监局批准上市-必贝特医药https://mp.weixin.qq.com/s/panFEZ5Dc17X1JN4nuYYsA
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