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慧泽喜讯 | PK桥接试验助力国内首个“地西泮鼻喷雾剂”中国获批上市

发布日期:2023-06-30 发布人: 慧泽医药 浏览次数:1816







近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,深圳市康哲药业有限公司(以下简称“康哲药业”)委托,由湖南慧泽生物医药科技有限公司(以下简称“慧泽医药“或”我司”)完成PK桥接试验CRO服务的地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请(NDA)已于2023年6月7日获得批准。


公开资料显示,地西泮鼻喷雾剂是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物,用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。2020年1月10日本品在美国获批上市(NDA 211635)。FDA收录本品为参比制剂并授予本品优效孤儿药7年市场独占期。2018年康哲药业通过合作,获得了该产品在中国的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。


2020年10月~2021年1月,慧泽医药接受康哲药业委托,开展并顺利完成了《一项地西泮鼻喷雾在健康成人中的PK桥接试验》,证明了单次鼻腔给予地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全,地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数与国外相关研究结果类似,在中国健康受试者中也显示出良好的安全耐受性。该PK桥接试验直接支持了地西泮鼻喷雾剂在国内的上市,并于2023年6月7日获得了药品注册证书。


根据临床诊疗指南癫痫病分册(2023年修订版),丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内(儿童12小时内)出现3次或3次以上发作(发作间歇期等于或小于8小时),且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等,如不及时治疗,部分将会演变为癫痫持续状态,危及患者生命。这是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物,产品通过鼻内给药,可以随时随地施用,拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势。点赞康哲药业,始终聚焦未被满足的临床需求,提供有竞争力的产品和服务,从而使患者受益。


感谢康哲药业的信任,“优质高效,服务客户”,与优秀者同行,慧泽之幸!我们将继续深化PK桥接试验的技术特点,助力更多的改良型新药/进口注册新药等的快速上市!我能将继续致力于提供有竞争力的药物研发和临床评价的解决方案技术服务,持续为客户创造更大的价值。

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