6月21日,国家药品监督管理局(NMPA)公示药品批准证明文件待领取信息 ,杭州中美华东制药有限公司【奥美拉唑碳酸氢钠胶囊】获批上市。该品种由慧泽医药完成临床CRO服务,由慧泽医药全资子公司泰新医药完成生物样本分析。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊剂是首个获批上市的非肠溶质子泵抑制剂,起效更快,作用更持久,其中的碳酸氢钠不但可以保护奥美拉唑不受胃酸破坏,还可快速中和胃酸,激活质子泵通道而无需食物刺激,患者可以按需服用,临床用药顺应性好。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊原研厂家为美国SANTARUS INC公司(2014年1月被Salix Pharmaceuticals Ltd收购),于2006年2月在美国首次获批,商品名为Zegerid,尚未进口国内。经查询,截止目前,国内共有3家企业(含中美华东)取得了奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的药品注册证书。经IQVIA数据库查询,该产品2020年全球销售额为1.07亿美元。
文章部分内容来源:国家药监局官网、华东医药股份有限公司公众号
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