CDE发布一新药相关指导原则（征求意见）

发布日期：2024-07-26 发布人：原创浏览次数：385

7月25日，CDE公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》意见。

本指导原则主要阐述化学药品和生物制品在确证性临床试验之前、探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑，充分支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。