慧泽喜讯 | 以最少样本量生物等效，获批新4类仿制药【硫酸氢氯吡格雷片】

硫酸氢氯吡格雷片，临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者，具有疗效强、副作用小等优点。与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。其原研药由法国赛诺菲和美国百时美施贵宝两家公司联合研发，1997年获美国FDA批准，1998年正式在美国上市，商品名为波立维（Plavix），并于2001年在我国上市。波立维横空出世后立马成了令业内羡慕不已的“重磅炸弹”。据相关数据显示，自1996年起至2012年，波立维的累计销量高达747亿美元，仅次于辉瑞的立普妥，位列同时期的新药第二位。

硫酸氢氯吡格雷片已纳入第一批带量采购。米内网数据显示，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氯吡格雷销售额突破百亿元，2018年销售额达到巅峰122亿元。