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慧泽学术丨创新药动学理论助力体外溶出方法创新

发布日期:2021-03-31 发布人: 慧泽医药 浏览次数:297

在药物的开发周期内, 随着体内和体外研究经验和数据的积累, 溶出方法将不断地被重新评估和完善, 并在实现合理的简化后, 用于终产品的日常质量控制。

固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关系,即药物体内外相关性(IVIVC)研究。因此,建立普通口服固体制剂(如片剂和胶囊)体外溶出度实验方法,对评价制剂批间质量的一致性,指导新制剂的研发,在产品发生某些变更后(如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大),确认药品质量和疗效的一致性等方面有积极作用。
然而当前有部分溶出方法并未充分考虑IVIVC, 使其仅仅成为药物体外的一种质量控制手段,不能真实反映药物体内释放情况。对于某些特殊剂型(缓释制剂等) 或特殊药物 (治疗窗较为狭窄), 其释药特性与其有效性和安全性密切相关, 体外溶出度检测必须准确反映药物体内释放情况, 对于该类药物, 建立具有体内外相关性的溶出度检测方法和评价标准意义重大。
由药融圈于2021年4月8-9日南京召开的“药物研发、分析、溶出技术”及“创新药临床试验&生物分析”双料大会有幸邀请到中南大学湘雅药学院教授、湖南慧泽生物医药科技有限公司首席科学家程泽能老师 ,他将通过创新的药动学理论及模型,结合创新的体外溶出装置,为大家分享如何快速建立体内外相关和/或高区分力的溶出方法;通过完整的生物药剂学和药物动力学理论体系为大家分享帮助客户优化缓控释等高难度制剂的成功案例(目前已为近30个品种药物制剂提供了体外溶出评价服务,建立制剂IVIVC方法的成功率超过80%,可以显著提高制剂优化效率)。欢迎大家莅临交流!

程泽能博士,湖南慧泽生物医药科技有限公司联合创始人、首席科学家;中南大学湘雅药学院二级教授,博士生导师;湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心主任

学术及科研:主要从事新药药物动力学及早期临床评价研究工作,主持或者参与创新药物临床前药动学项目十余项,创新药 I 期临床试验 40 余项,药动学相关临床试验 500 余项;主持或者参与国家级科研项目 8 项,发表论文 100 余篇,SCI 索引论文 40 余篇。

主要社会兼职:湖南省药物制剂专业委员会名誉主任委员、湖南省药学会副理事长、国家新药审评专家库成员、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、湖南省临床药理学会常务委员。


文章内容来源于:药融圈

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